· M72/AS01E“针对”潜伏性结核感染。 在一项 2b 期试验中，M72/AS01E 在减少潜伏性结核感染成人肺结核进展方面显示出 54% 的有效性。
6月28日，比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Gates）和威康信托基金会宣布将提供5.5亿美元资金，用于推进结核病候选疫苗M72/AS01E的3期临床试验。 根据盖茨基金会的新闻稿，如果三期临床试验成功，它可能成为一个多世纪以来第一个上市的新型结核病疫苗。
据《自然》杂志报道，将参与这项研究的南非结核病疫苗倡议 (SATVI) 副主任托马斯·斯克里巴 ( ) 表示：“长期以来，结核病治疗一直资源不足、资金不足且不受重视。” M72/AS01E的3期临床试验。
结核病，俗称“肺结核”，是由结核杆菌引起的一种慢性传染病，主要通过呼吸道传播，可发生于除毛发、指甲外的任何器官。 肺结核晚期患者因贫血而形体消瘦、营养不良、面色苍白，因此肺结核又被称为“白色瘟疫”。
根据世界卫生组织（WHO）发布的《2022年全球结核病报告》，预计2021年，全球将新增约1060万例结核病病例，160万人将死于结核病。 结核病主要影响低收入和中等收入国家的人民，而生活和工作条件恶劣且营养不良的穷人往往患结核病的风险最高。 我国也是结核病高负担国家之一。
非洲健康研究所公共教育主任诺玛·萨森卡·马佐吉 (Norma ) 在盖茨基金会的新闻稿中表示：“虽然结核病是可以治愈的，但它仍然是南非的主要原因之一。” ，“在我生活和工作的地区，超过一半的人在一生中的某个阶段已经患过或将患上结核病，其后果对个人和社区都是毁灭性的。M72/ AS01E 提供了新的希望为了我们没有结核病的未来。”
结核病控制的挑战之一是，在全球范围内，估计有多达四分之一的人口是潜伏感染者，这些人感染了结核菌但没有症状，但有发展为活动性结核病的风险（指需要接受治疗的活动性结核病）治疗）。 BCG 疫苗于 1921 年首次用于人类，至今仍然是唯一可用的结核病疫苗，可以有效保护儿童，但对成人的帮助有限。
M72/AS01E“针对”的是潜伏性结核感染。 M72/AS01E 由称为 M72 的融合蛋白（由两种结核分枝杆菌抗原组成）和佐剂 AS01E 组成。 M72 融合蛋白具有高度免疫原性，可启动免疫系统，刺激关键 T 细胞反应以对抗细菌，并??为未来的攻击创建记忆细胞。
目前正在开发的候选结核疫苗有17种，M72/AS01E就是其中之一。 M72/AS01E候选疫苗自21世纪初以来一直在开发。 在概念验证（即2b阶段）之前，跨国制药公司葛兰素史克（GSK.US）、全球结核疫苗基金会（Aeras）、国际艾滋病疫苗倡议组织（IAVI）合作研发，与盖茨基金会提供部分资金。 在一项 2b 期试验中，M72/AS01E 在减少潜伏性结核感染成人肺结核进展方面显示出 54% 的有效性。 “到目前为止，M72/AS01E在数据数量和质量上都超越了其他公司。” 伦敦帝国理工学院结核病研究主任阿吉特·拉尔瓦尼 (Ajit ) 表示。
但后来葛兰素史克因缺乏商业潜力而放弃了它。 2020年，葛兰素史克将候选疫苗授权给比尔及梅琳达·盖茨医学研究所（MRI）。 M72/AS01的3期临床试验将由比尔及梅琳达·盖茨医学研究所组织。 该临床试验将与多个结核病临床研究机构组成的国际联盟合作进行，计划在非洲和非洲等地的50多个试验点招募约26,000名参与者，其中包括那些已感染艾滋病毒但未感染结核病的受试者。东南亚。 据行业媒体报道，艾滋病毒感染者死亡人数中有三分之一是由结核病造成的。 本次3期临床试验的总费用预计为5.5亿美元，威康基金会将提供最多1.5亿美元的资助，盖茨基金会将资助剩余的4亿美元。
盖茨基金会全球健康项目负责人特雷弗·蒙代尔在一份新闻稿中表示：“这项研究花了这么长时间才开始，部分原因是这对我们两个组织来说都是一个挑战。” 工程浩大，需要广泛谈判。 研究人员还必须进行流行病学研究，以确定世界各地潜在结核病负担最高、因此肺部疾病风险最高的地区，这一步骤将简化疫苗评估过程。”
希望研究人员为本次试验建立的临床试验场地也能帮助评估其他 16 种正在开发的结核病疫苗。 “背后有丰富的结核病疫苗组合（M72/AS01E），保持活跃的站点来测试它们很可能证明这一巨额投资的合理性，为未来的疫苗工作创建一个常青、可行的网络。”他说。
盖茨基金会联合主席比尔·盖茨表示：“随着结核病病例和死亡人数持续上升，对抗击结核病新工具的需求从未如此强烈。” 这项投资加上一套新的诊断和治疗方法的开发，有可能改变数百万结核病患者的护理，挽救生命并减轻这种破坏性且代价高昂的疾病的负担。”
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